Лекарства и медицинские изделия

Еврокомиссией даны разъяснения со ссылкой только на Регламент (ЕС) 833/2014, вводящий ограничения в отношении России. Курсивом приведены пояснения Постпредства: ссылки на аналогичные нормы в Регламенте (ЕС) 765/2006, вводящем ограничительные меры в отношении Беларуси, иные пояснения.

Согласно статьям 2, 2а, 3k, 3l, 3ea, 5aa Регламента Совета ЕС 833/2014 (в отношении России)
Согласно статьям 1e, 1f, 1s, 1zc Регламента 765/2006 (в отношении Беларуси)

2. О каких важных ограничениях в соответствии с Регламентом Совета (ЕС) № 833/2014 (765/2006), должны знать экономические операторы ЕС или экономические операторы, ведущие бизнес в ЕС, при предоставлении лекарственных средств, медицинских изделий и соответствующей помощи и услуг физическим или юридическим лицам, организациям или органам в России (Беларуси) или для использования в России (Беларуси)?

Хотя все ограничения в соответствии с Регламентом Совета (ЕС) № 833/2014 (№ 765/2006) должны соблюдаться экономическими операторами ЕС или экономическими операторами, ведущими бизнес в ЕС, указанные в вопросе экономические операторы должны уделять особое внимание следующим ограничениям.

Статья 2 (1е). Ограничение на продажу, поставку, передачу или экспорт товаров и технологий двойного назначения любому физическому или юридическому лицу, организации или органу в России (Беларуси) или для использования в России (Беларуси) или связанное с этим оказание определенной помощи и услуг.

Статья 2а (1f). Ограничение на продажу, поставку, передачу или экспорт товаров и технологий, указанных в Приложении VII (Приложении Va), любому физическому или юридическому лицу, организации или органу в России (Беларуси) или для использования в России (Беларуси), или связанное с этим предоставление определенной помощи и услуг.

Статья 3k (1s). Ограничение на продажу, поставку, передачу или экспорт товаров, указанных в Приложение XXIII (Приложении XIV), любому физическому или юридическому лицу, организации или органу в России (Беларуси) или для использования в России (Беларуси), или связанное с этим предоставление определенной помощи и услуг.

Статья 3l (1 zc). Ограничение перевозки товаров по территории Евросоюза автотранспортным предприятием, учрежденным в России (Беларуси), в том числе транзитом.

Статья 3ea (в отношении Беларуси аналогичное ограничение отсутствует). Ограничение доступа в порты ЕС для судов под российским флагом.

Статья 5aa (в отношении Беларуси аналогичное ограничение отсутствует). Ограничение на прямое или косвенное совершение сделок с организациями, указанными в данной статье.

Этот список не является исчерпывающим. Экономические операторы ЕС или экономические операторы, ведущие бизнес в ЕС, обязаны проверять, какие ограничения имеют отношение к их бизнесу, и соблюдать их. Для этого они могут обратиться за указаниями в свой национальный компетентный орган (НКО).

3. Существуют ли исключения  из ограничений в соответствии с Регламентом Совета 833/2014 (765/2006) для предоставления лекарственных средств, медицинских изделий (medical devices) и соответствующей помощи и услуг физическим или юридическим лицам, организациям или органам в России (Беларуси) или для использования в России (Беларуси) ?

Да. Регламент Совета 833/2014 (765/2006) предусматривает ряд исключений, которые могут иметь отношение к этим действиям. Исключения делятся на «освобождение (exemptions)» и «отступление (derogations)» или (разрешения).

«Отступления» не следует путать с «освобождением». Освобождение означает, что ограничение не применяется, когда цель действия совпадает с целью, на которую распространяется освобождение. Операторы могут выполнять операции без каких-либо задержек или дальнейших действий. Отступления означают, что ограниченное (запрещенное) действие может быть выполнено только после того, как НКО выдал разрешение для указанной цели. Освобождение обычно сформулировано следующим образом: «(Запреты, изложенные) в статье… не применяются к…». Отступления, как правило, формулируются следующим образом: «В порядке отступления от (запретов) статьи… компетентные органы могут разрешать на условиях, которые они сочтут подходящими…».

Исключения, предусмотренные в Регламенте 833/2014 (765/2006), включают следующее:

Использование в медицинских и фармацевтических целях:

Статья 2(3)b (1е подпункт.3b). Освобождение распространяется на продажу, поставку, передачу или экспорт товаров и технологий двойного назначения или связанного с этим предоставления определенной помощи и услуг для невоенного использования и невоенного конечного пользователя, предназначенных для медицинских или фармацевтических целей. Это исключение не применяется, если конечным пользователем является лицо, указанное в Приложении IV (Приложении V, в Регламенте 765/2006 на это прямо не указано. По мнению Постпредства, таковой является практика применения).

Статья 2а(3)b (1f подпункт 3b). Освобождение распространяется на продажу, поставку, передачу или экспорт товаров и технологий, указанных в Приложении VII (Приложении Va) или связанного с этим предоставления определенной помощи и услуг для невоенного использования и невоенного конечного пользователя, предназначенных для медицинских или фармацевтических целей. Это исключение не применяется, если конечным пользователем является лицо, указанное в Приложении  IV (Приложении V, в Регламенте 765/2006 на это прямо не указано. По мнению Постпредства, таковой является практика применения).

Статья 3k(5)a. Разрешение  на поставку, продажу, передачу или экспорт товаров и технологий согласно Приложению VII или связанного с этим предоставления определенной помощи и услуг для невоенного использования и невоенного конечного пользователя, предназначенных для медицинских или фармацевтических целей, до тех пор пока у НКО отсутствуют разумные основания полагать, что товары могут иметь конечную цель – военное использование.

Статья 1s подпункт 2b. Освобождение распространяется  на поставку, продажу, передачу или экспорт оборудования согласно приложению XIV или связанного с этим предоставления определенной помощи и услуг для невоенного использования и невоенного конечного пользователя, предназначенных для медицинских или фармацевтических целей.

Фармацевтические и медицинские товары:
Статья 3l(4)b (1 zc подпункт 4b). Разрешение национального компетентного органа страны Евросоюза на перевозку товаров по ее территории автомобильным транспортным предприятием, учрежденным в России (Беларуси), после определения того, что такая перевозка необходима для закупки, импорта или перевозки фармацевтических и медицинских товаров, импорт, закупка и транспортировка которых разрешены Регламентом  833/2014 (765/2006).

Статья 3ea(5)b. Разрешение на доступ судов в европейские порты после определения того, что доступ необходим для приобретения, импорта или транспортировки фармацевтических или медицинских товаров, импорт, приобретение или транспортировка которых разрешены в соответствии с Регламентом 833/2014 (в отношении Беларуси аналогичное ограничение отсутствует и, соответственно, отсутствует необходимость получения такого разрешения).

Статья 5aa(3)f. Освобождение (изъятие) для сделок, необходимых для покупки, импорта или транспортировки фармацевтических или медицинских товаров, импорт, покупка или транспортировка которых разрешены указанным Регламентом, а также в гуманитарных целях (в отношении Беларуси аналогичное ограничение отсутствует и, соответственно, отсутствует необходимость применения такого изъятия).

4. Существует ли определение «медицинских» или «фармацевтических» целей для применения исключений из статей 2(3)b (1e подпункт 3b: товары и технологии двойного назначения), 2а(3)b (1f подпункт 3b: товары и технологии, способствующие военному и технологическому совершенствованию, развитию сектора обороны и безопасности) и 3k(5)a (1s подпункт 2b: машины и оборудование)?

Санкции ЕС не предусматривают определения «медицинских» или «фармацевтических» целей. Задачей экономического оператора является оценка и доказательство того, что товары и технологии в соответствии со статьями 2 и 2а (1e и 1f) проданы, поставлены, переданы или экспортированы, либо соответствующая помощь или услуги оказаны лицу, организации или органу в России (Беларуси) или для использования в России (Беларуси) именно в этих целях. Экономический оператор несет ответственность в случае, если экспортируемые товары не будут использованы в указанных целях.
Следует напомнить, что исключения должны применяться узко, чтобы не подрывать цель санкций ЕС (см. пункт 3.8. Гуманитарные исключения, Руководство Комиссии по оказанию гуманитарной помощи в соответствии с ограничительными мерами (санкциями) ЕС) . Экономические операторы могут обратиться за рекомендациями к своему НКО.

При этом категории «медицинские» или «фармацевтические цели» должны охватывать, в первую очередь, торговлю товарами и технологиями, подпадающими под действие следующего законодательства ЕС:

• -Регламент (EU) 2017/745 (Регламент по медицинским приборам) и Регламент (EU) 2017/746 (Устройства для диагностики in vitro);
• -Директива 2001/83/EC (Директива по лекарственным средствам для человека).)  

В зависимости от оценки НКО и при условии, что заявитель имеет веские доказательства медицинских или фармацевтических целей использования, рассматриваемые исключения могут (но не обязательно) распространяться на:

• -запасные части и компоненты для сборки медицинских изделий (оборудования);
•  -ингредиенты и соединения для дальнейшей переработки в лекарственные средства;
• -лекарственные средства, предназначенные для научных исследований и испытаний;
• -промежуточные товары, предназначенные для дальнейшей переработки в лекарственные средства;
• -машины и оборудование, в том числе защитные, необходимые строго для производства лекарственных средств, введения лекарственных средств или применения лекарственных средств.

Косметика, биоциды, фитопрепараты, пищевые добавки и другие пограничные продукты, а также химические вещества, кроме ингредиентов и соединений, предназначенных для дальнейшей переработки в лекарственные средства, и другие товары, в том числе при использовании в учреждениях здравоохранения, не могут рассматриваться как используемые в медицинских или фармацевтических целях. Ветеринарные лекарственные средства, как они определены в Регламенте (ЕС) 2019/6 от 11 декабря 2018 г., не подпадают под исключения в соответствии со статьями 2, 2a и 3k Регламента Совета (ЕС) 833/2014 (1e, 1f и 1s). Поскольку исключения не включают слово «ветеринарные», они не распространяются на товары для «медицинских» или «фармацевтических» целей, предназначенные для животных (не для людей).

5. Имеется ли определение фармацевтических и медицинских товаров для целей применения исключения, предусмотренного статьями 3l(4)b (ст. 1 zc подпункт 4b: разрешение на транспортировку товаров белорусским автотранспортом), 3ea(5)b, 5aa(3)f?

Санкции ЕС не предусматривают определения медицинских и фармацевтических товаров. В случае, предусмотренном статьями 3l(4)b. (1 zc подпункт 4b) и 3ea(5)b Регламента 833/2014 (765/2006), задачей национального компетентного органа является определить в каждом конкретном случае, относятся ли товары, перемещаемые автомобильным транспортом, медицинскими или фармацевтическими товарами. Такая оценка должна осуществляться на основании информации, представленной в запросе экономического оператора на получение разрешения и иной доступной информации. Получатель соответствующего разрешения (authorization) несет ответственность за соблюдение сроков и условий такого разрешения. Национальный компетентный орган может также разрешить въезд в Евросоюз порожнего автотранспортного средства, что подтвердит, что целью въезда в ЕС является обратная транспортировка товаров, признанных НКО в качестве фармацевтических или медицинских товаров (в соответствии с Регламентом 765/2006 установлен запрет на перемещение автотранспортных средств с товаром по территории ЕС, нормой не предусмотрено обязательство получения разрешения на въезд порожнего транспорта. На это прямо указано в разделе Road Transport, вопрос 4).

Следует напомнить, что исключения должны применяться узко, чтобы не подрывать цель санкций ЕС (см. пункт 3.8. Гуманитарные исключения, Руководство Комиссии по оказанию гуманитарной помощи в соответствии с ограничительными мерами (санкциями) ЕС). Экономические операторы могут обратиться за рекомендациями к своему НКО.

При этом категории «медицинские или фармацевтические товары» должны охватывать, в первую очередь, товары, подпадающие под действие следующего законодательства ЕС:

• -Регламент (EU) 2017/745 (Регламент по медицинским приборам) и Регламент (EU) 2017/746 (Устройства для диагностики in vitro);
• -Директива 2001/83/EC (Директива по лекарственным средствам для человека).)  

В зависимости от оценки НКО и при условии, что заявитель имеет веские доказательства, что товары являются медицинскими или фармацевтическими, рассматриваемые исключения могут (но не обязательно) распространяться на:

• -запасные части и компоненты для сборки медицинских изделий (оборудования);
•  -ингредиенты и соединения для дальнейшей переработки в лекарственные средства;
• -лекарственные средства, предназначенные для научных исследований и испытаний;
• -промежуточные товары, предназначенные для дальнейшей переработки в лекарственные средства.

Косметика, биоциды, фитопрепараты, пищевые добавки и другие пограничные продукты, а также химические вещества, кроме ингредиентов и соединений, предназначенных для дальнейшей переработки в лекарственные средства, и другие товары, в том числе при использовании в учреждениях здравоохранения, не могут  в целом рассматриваться как относящиеся к медицинским или фармацевтическим товарам.

Ветеринарные лекарственные средства, как они определены в Регламенте (ЕС) 2019/6 от 11 декабря 2018 г., не подпадают под исключения согласно статье 3l(4)(b) (1 zc), статье 3ea(5)(b) и статье 5aa(3)(f) Регламента Совета ЕС 833/2014. Поскольку исключения не предусматривают слово «ветеринарный»,  они не распространяются на фармацевтические и медицинские товары, предназначенные исключительно для животных (не для людей).

7. Может ли коммерческая компания воспользоваться освобождением/обратиться за разрешением «в гуманитарных целях», когда речь идет о поставках в медицинских или фармацевтических целях/поставках таких товаров?

Коммерческие компании должны, в принципе, пользоваться исключениями, предусмотренными для медицинских и фармацевтических продуктов и целей, а не гуманитарным исключением. Они подпадают под разные требования и не должны считаться взаимозаменяемыми. Разрешение в гуманитарных целях в соответствии с санкциями ЕС может быть получено только в том случае, если действие направлено на оказание помощи, содействия и защиты нуждающимся лицам в соответствии с международным гуманитарным правом и принципами гуманности, нейтралитета, беспристрастности, независимости, а также при соблюдении других соответствующих условий, и если это подпадает под сроки и условия, определённые НКО. Коммерческие компании, такие как производители лекарственных средств и медицинского оборудования, могут воспользоваться отступлением (разрешением) в гуманитарных целях.

Однако, поскольку основная деятельность коммерческих компаний не является гуманитарной как таковой, такие компании должны показать, что соответствующие действия преследуют только гуманитарные цели. НКО должен оценивать в каждом конкретном случае, действительно ли конкретные действия преследуют гуманитарные цели (а именно, направлены ли такие действия на оказание помощи, содействия и защиты нуждающимся лицам в соответствии с международным гуманитарным правом и принципами гуманности, нейтралитета, беспристрастности и независимости). Тот факт, что в определенных случаях предоставление медицинских или фармацевтических товаров может квалифицироваться как гуманитарная помощь, не означает, что каждая их поставка является гуманитарной по своей сути. НКО и экономические операторы также должны учитывать, что исключения должны применяться узко, чтобы не подрывать цель санкций ЕС (см. пункт 3.8. Гуманитарные исключения, Руководство Комиссии по предоставлению гуманитарной помощи в соответствии с ограничительными мерами (санкциями) ЕС) и что обход санкций запрещен.

8. Освобождение в соответствии со статьями 2(3)b (1e подпункт 3b: товары и технологии двойного назначения), 2a(3)b (1f подпункт 3b: товары и технологии, способствующие военному и технологическому совершенствованию, развитию сектора обороны и безопасности) может применяться при условии, что товары и технологии предназначены для невоенного использования и невоенного пользователя. Что это означает?

Указанные изъятия позволяют осуществлять экспорт товаров двойного назначения и продвинутых технологий, предназначенных для гуманитарных целей, чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения и медицинских целей до тех пор, пока такой экспорт предназначен для невоенного использования и невоенного пользователя. Однако, если товары предназначены для гражданского предприятия как конечного пользователя, освобождение может применяться, если не будет разумных оснований полагать, что товар может быть использован в военных целях или военным пользователем.  

11. Что влечет за собой Регламент Совета (ЕС) 269/2014 (765/2006) для экономических операторов ЕС или экономических операторов, ведущих бизнес в ЕС, при экспорте лекарственных препаратов или предоставлении финансирования или технической помощи физическим или юридическим лицам, организациям или органам в России (Беларуси) или для использования в России (Беларуси)?

В соответствии с Регламентом 269/2014 (765/2006) ЕС определил ряд физических и юридических лиц, на которых распространяется замораживание активов и запрет на предоставление средств. Это означает, среди прочего, что экономическим операторам ЕС или экономическим операторам, ведущим бизнес в ЕС, запрещается предоставлять средства или экономические ресурсы определенным лицам или лицам, которыми они владеют или контролируют. Экономические ресурсы включают в себя активы любого рода, будь то материальные или нематериальные, движимые или недвижимые, которые не являются средствами, но могут быть использованы для получения средств, товаров или услуг; как таковые, лекарственные или фармацевтические продукты могут квалифицироваться как экономические ресурсы (см. пункт 3, глава по Сирии, руководство Комиссии по оказанию гуманитарной помощи для борьбы с пандемией Covid-19 в определенных условиях, на которые распространяются ограничительные меры ЕС). Обратите внимание, что для того, чтобы средства квалифицировались как «экономический ресурс», нет необходимости доказывать, что он будет использоваться для получения иных средств (ресурсов) (см. Пункт 3.3. Запрет на предоставление средств и экономических ресурсов определенным лицам или в их пользу, Руководство Комиссии об оказании гуманитарной помощи в соответствии с ограничительными мерами (санкциями) ЕС). Например, это означает, что дальнейшая торговля с этими лицами невозможна с момента их включения в подсанкционный список. Поэтому экономические операторы должны убедиться, что они принимают необходимые меры для достижения этой цели (Часто задаваемые вопросы по России, раздел «Горизонтальное, а также обход и комплексная проверка», раздел «Индивидуальные финансовые меры» и раздел «Исполнение договоров и претензий»). Однако исключения из этого запрета могут применяться исключительно в гуманитарных целях в Украине.